卫材在日本提交关于皮肤t细胞淋巴瘤和外周t细胞淋巴瘤的抗癌药denileukin diftitox（基因重组体）的上市许可申请 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材株式会社（总部：东京，ceo：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，其已在日本提交denileukin diftitox（基因重组）（通用名，开发代码：e7777）的上市授权申请，用于治疗复发性或难治性皮肤t细胞淋巴瘤（ctcl）和外周t细胞淋巴瘤（ptcl）。

该申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性ctcl或ptcl的患者进行的多中心、开放标签、单臂ii期临床研究（研究205）的数据，研究评估了该药物的疗效和安全性。

本研究达到主要终点，超过了预先设定的阈值，具有统计学意义：ctcl和ptcl患者（n = 36）的客观缓解率（orr）为36.1％（95％置信区间（ci）：20.8-53.8）。对于ctcl亚型（n = 19）患者，orr为31.6％（95％ci：12.6-56.6），对于ptcl亚型（n = 17）患者，orr为41.2％（95％ci：18.4-67.1）。

本研究中观察到的五种最常见的不良事件分别是天冬氨酸转氨酶（ast）升高（89.2%）、丙氨酸转氨酶（alt）升高（86.5%）、低白蛋白血症（70.3%）、淋巴细胞减少症（70.3%）以及发热（51.4%）。

denileukin diftitox（基因重组体）是白介素2（il-2）和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白，特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的il-2受体。denileukin diftitox的抗肿瘤作用取决于白喉毒素的胞内传递，后者可抑制蛋白质合成并诱导细胞死亡。该药物已被“具有高医疗需求的未经批准药物/超适应症药物研究小组”评估为具有高医疗需求的药物，厚生劳动省已要求卫材开发该药物。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。