基于药物复审结果，卫材将提交安理申®（aricept®）治疗路易体痴呆（dlb）剂量和给药途径部分变更申请 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材株式会社于10月31日宣布，基于对疗效、剂量和给药的复审结果，其原研用于治疗路易体痴呆症（dlb）的药品——安理申®（aricept®，盐酸多奈哌齐）已在日本授予ii类药品^*（category 2）与此同时，卫材计划提交关于剂量和给药途径的部分更改申请，dlb的适应症保持不变。

基于卫材对日本dlb患者进行的ii期试验（临床研究431）和iii期试验（临床研究341），“抑制dlb患者痴呆症状进展”的适应症于2014年9月获批。根据该适应症的批准条件——“应进行临床试验，验证该药物在dlb患者中的有效性和安全性，试验和分析结果应在完成后及时提交”，卫材开展了一项上市后临床试验（临床研究 419），评估该药物在dlb患者中的有效性和安全性。

临床研究419的结果没有显示安慰剂组和安理申®组在整体功能的主要终点（cibic-plus^**综合评估）上有显著的统计学差异。但包括临床研究419在内的上市后研究的重新检查的结果显示：“目前，使用cibic-plus评估dlb的临床功能并不充分，虽然在部分患者中有效，但很难综合评价该药对dlb的疗效。另一方面，使用该药治疗后，认知功能有改善的趋势（mmse^***），这个结果与该药获批时的临床试验结果一致。由于有一定数量的患者有望通过使用这种药物受益，因此，应在开始给药后评估疗效，只有在疗效得到确认后才应继续给药。” 因此，基于该结果得出的结论是：药物信息（剂量和给药方法）和包装说明书应适当修改（ii类）。自收到复审结果之日起解除此批准条件。

在迅速申请更改部分dlb适应症的剂量和给药途径的同时，卫材将把提供该药物的正确使用和安全信息作为最优先考虑的事项，并将继续为满足dlb患者及其家庭的多样化需求做出贡献，增加为dlb患者及其家庭所提供的福利。

 

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81-(0)3-3817-5120

 

^*ii类药品：批准部分变更（按指示修改批准项目）

^**cibic-plus：印象变化量表

^***mmse：简易智能精神状态量表