新闻 – 第 22 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）和meiji seika pharma co.,ltd.（总部：东京，首席执行官：daikichiro kobayashi，以下简称“meiji”）近日宣布，用于治疗帕金森病的equfina®片剂（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）在日本获得了生产和销售许可，该药用于改善正在接受含有左旋多巴的药物治疗的帕金森病患者的剂末现象。在日本，meiji持有沙芬酰胺的生产和销售许可，而卫材则独家销售沙芬酰胺。

帕金森病是一种引起运动障碍的神经退行性疾病，症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍。多巴胺神经系统的退化致使大脑中的神经递质多巴胺缺乏从而导致该病。日本约有200,000名帕金森病患者¹，随着人口老龄化，患者数量正逐步增加^1、2。含左旋多巴的药物通过补充脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而，随着疾病进展，左旋多巴的疗效持续时间（以下简称“开”期）会减少，在某些情况下，患者可能会出现剂末现象，即在下一次给药之前帕金森病症状再次出现。沙芬酰胺通过其作为选择性单胺氧化酶b（mao-b）抑制剂的主要作用机制，可增加大脑中内源性多巴胺和来自含左旋多巴药物的外源性多巴胺的浓度。

此次生产和销售许可的批准基于双盲、安慰剂对照的ii/iii期研究（研究me2125-3）和开放标签的iii期研究（研究me2125-4），前者用于评估沙芬酰胺作为附加治疗的有效性和安全性，后者用于评估目前正在接受左旋多巴治疗的具有剂末现象的日本帕金森病患者长期服用沙芬酰胺的安全性和有效性以及日本以外的临床试验。

在研究me2125-3中，与安慰剂对照治疗相比，使用50mg和100mg沙芬酰胺治疗，即自基线至24周治疗期的平均每日“开”期的变化（主要终点）具有统计学意义。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中，最常见的药物不良反应（adverse drug reactions，adrs）（发生率3%及以上）是异动症和幻视。同样在研究me2125-4中，关于自基线至52周治疗期的平均每日“开”期的变化，长期服用沙芬酰胺的“开”期延长，并具有持续疗效。在患者中最常见的药物不良反应（发生率3%及以上）是异动症、跌倒和便秘。equifina片剂为帕金森病治疗提供新选择，卫材和meiji将进一步满足帕金森病患者及其家人的多样化需求，为提高他们的福祉做出贡献。

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¹ japanese society of neurology. treatment and management guideline 2018 for parkinson’s disease
² japan intractable diseases information center　

批准的联合疗法将用于治疗非微卫星高度不稳定性（msi-h）或错配修复缺陷（dmmr）、在既往全身疗法后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者

基于fda新发起的计划，亦是第一个在美国、澳大利亚和加拿大同时获得审评意见的联合疗法

 

东京和新泽西州肯尼沃斯市[2019年9月18日]–卫材（首席执行官：内藤晴夫）和美国新泽西州肯尼沃斯市-默沙东（nyse：mrk）今天宣布，美国食品和药物管理局（fda）批准了lenvima（中文名：乐卫玛）（卫材发现的口服激酶抑制剂）和keytruda（中文名：可瑞达）（美国新泽西州肯尼沃斯市-默沙东的抗pd-1疗法）的联合疗法，用于治疗非微卫星高度不稳定性（msi-h）或错配修复缺陷（dmmr）、在既往全身疗法后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。这标志着美国首次批准lenvima keytruda联合疗法，也是美国首次批准抗pd-1疗法与激酶抑制剂联合治疗晚期子宫内膜癌。在6月17日提交申请后，fda的实时肿瘤学审查（rtor）试点项目对这一批准进行了加速审查，旨在提高申请审查过程的效率，以确保患者能尽早接受治疗。在申请人正式提交完整的申请之前，rtor允许fda提前审查大部分数据。这种加速批准是基于肿瘤反应率和反应持久性。对此，适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床益处验证和描述。根据fda的说法，在fda肿瘤学卓越中心发起的orbis项目下进行这项审查。orbis项目为其国际威尼斯人888的合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。在该项目下，fda、澳大利亚药物管理局（tga）和加拿大卫生部共同审查了两种肿瘤药物的申请，从而允许在所有三个国家同时做出决定。

该批准基于研究111/keynon-146的数据，该研究是一项二期、多队列、多中心、开放标签、单组试验，纳入了108名在任何情况下至少接受过一次全身治疗后有疾病进展的转移性子宫内膜癌患者。在94名肿瘤无msi-h或dmmr的患者中，lenvima keytruda联合疗法显示orr为38.3%（95% ci，29-49），完全反应率为10.6%（n=10），部分反应率为27.7%（n=26）。在通过独立审查确定有反应的患者中（n=36），在数据截止时，未达到dor中位数（范围为1.2 至33.1 个月）；其中，69%的患者反应持续6个月或更长时间。lenvima keytruda联合疗法最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、肌肉骨骼疼痛、高血压、腹泻、食欲下降、甲状腺功能减退、恶心、口腔炎、呕吐、体重减轻、腹痛、头痛、便秘、尿路感染、发声障碍、出血事件、低镁血症、手足综合征、呼吸困难、咳嗽和皮疹。

纽约史隆凯特灵纪念医院医学肿瘤学家vicky makker博士表示，“早期诊断时，子宫内膜癌可以有良好的预后；然而，对于接受既往全身疗法后癌症已经进展的妇女来说，fda批准的治疗方案很少，”“基于客观反应率和反应持续时间，lenvima keytruda联合疗法的批准将有助于解决非msi-h或dmmr、在既往全身疗法后有疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者未得到满足的重大医疗需求。”

 

默沙东肿瘤临床研究副总裁jonathan cheng博士表示，“今天批准lenvima keytruda联合疗法用于治疗在既往全身疗法后有疾病进展的晚期子宫内膜癌，可以为患有此类癌症且肿瘤无msi-h或dmmr、不适合接受根治性手术或放疗的妇女带来首次批准的联合疗法，这表明了我们与卫材合作的潜力，”。

 

“默沙东致力于通过leap（lenvatinib和pembrolizumab）临床项目开发这种联合疗法，目前正在积极研究中。”

卫材肿瘤业务组副总裁兼首席药物创造和首席发现官takashi owa博士表示，“至少75%的子宫内膜癌病例不是高微卫星不稳定性或错配修复缺陷类型，这些妇女一直需要新的治疗方案，”“我们非常高兴被选入fda去年启动的rtor试点项目，并在提交申请约三个月后批准lenvima keytruda联合疗法，用于治疗非msi-h或dmmr、在既往全身疗法后有疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。我们期待为患有特定类型晚期子宫内膜癌的妇女提供这种联合疗法。”

 

关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月，卫材和默沙东，通过下属公司，为lenvima的全球共同开发和商业化进行战略合作。根据协议，两家公司将联合开发、生产lenvima并使其商业化，使其既可作为单一疗法，也可与的抗pd-1疗法keytruda联合治疗。

除继续进行临床研究评估lenvima和keytruda在几种不同肿瘤类型中的组合外，两家公司还将通过leap（lenvatinib和pembrolizumab）临床项目联合开展新的临床研究，该项目将对六种癌症的11种潜在适应症进行评估。leap临床项目还包括一项针对另外六种癌症类型的新试验。

评估lenvima keytruda联合疗法治疗肝细胞癌（一线）、肾细胞癌（一线）、黑色素瘤（一线和二线）、非鳞状细胞肺癌（一线[全人群]）、一线[pd-l1阳性]和二线）、子宫内膜癌（一线和二线）和膀胱癌（一线）的关键研究目前正在进行中。

 

卫材专注于抗癌

卫材专注于抗癌药物的开发，以肿瘤微环境为靶点，运用halaven和lenvima的经验和知识以及驱动基因突变和异常剪接，利用rna剪接平台作为尚不能满足患者实际需求的领域（ricchi），并且通过该平台可使卫材成为肿瘤领域的领先者。卫材将从这些ricchi中发现具有新靶点和作用机制的创新新药，并致力于为治疗癌症做出贡献。

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发制药公司，总部位于日本，在全球拥有约10,000名员工。我们将公司使命定义为“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，我们称之为人“关心人类健康”（hhc）理念。我们致力于通过在医疗需求未得到满足的治疗领域（包括肿瘤和神经科学领域）提供创新产品，实践hhc理念。本着hhc精神，我们通过运用科学专业知识、临床能力和耐心洞察力，发现和开发创新型威尼斯人888的解决方案，帮助解决社会最棘手的未满足需求（包括被忽视的热带疾病和可持续发展目标），从而进一步履行此承诺。

欲了解更多关于eisai的信息，请访问www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美国）或www.eisai.co.uk（英国），并通过twitter（美国和全球）以及linkedin（美国）与我们联系。

默沙东专注于抗癌

我们的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物，来帮助全世界的癌症患者。在美国新泽西州肯尼沃思市默沙东，“为癌症患者带来新希望的潜力”是我们实现目标的动力，“支持癌症药物的可及性”是我们的承诺。美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东致力于探索免疫肿瘤学的潜能，这是我们的癌症专注领域的一部分，也是该行业30多种肿瘤类型中最大的研发项目之一。我们将继续通过战略收购来加强产品组合，并优先开发几个有潜力提升晚期癌症治疗的、有前景的肿瘤候选药物。更多关于8797威尼斯老品牌的肿瘤临床试验的信息，请访问。

关于美国新泽西州肯尼沃斯市-merck&co., inc.

默沙东是一家领先的全球生物制药公司。一个多世纪以来，该公司一直在为生命而发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来与客户展开合作，并在140多个国家开展业务，提供创新型健康威尼斯人888的解决方案。我们还通过意义深远的政策、规划和伙伴关系来证明我们进军医疗保健事业这一承诺。现在，默沙东继续站在科研的前沿，来推进对世界各地人民和社区构成威胁的疾病的防治，包括癌症、心代谢疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，请访问，并通过, , , 和 与我们联系。

美国新泽西州肯尼沃斯市merck&co., inc.的前瞻性声明

美国新泽西州肯尼沃思市默沙东（以下简称“公司”）的新闻稿中包括一些与《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款中含义相同的“前瞻性声明”。这些声明基于当前公司管理层的信念和预期，并受重大风险和不确定性的影响。对于管线产品，我们不能保证这些产品将获得必要的监管批准或证明其获得商业上的成功。如果基础假设被证明不准确，或者风险或不确定性突然出现，则实际结果可能与前瞻性声明中所陈述的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业环境和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；美国和国际制药行业法规和医疗保健立法的影响；医疗费用控制的全球趋势；技术进步、新产品和竞争对手获得的专利；新产品开发过程中固有的挑战，包括获得监管部门的批准；公司准确预测未来市场状况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定性和主权风险；对公司创新产品的专利和其他保护的效益的依赖性；以及诉讼风险，包括专利诉讼和/或监管行动。

公司没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是新信息和未来事件的结果或其他。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果存在重大差异的其他因素见公司2018年10-k表年度报告和公司向美国证券交易委员会（sec）提交的其他文件，可在美国证券交易委员会网站 () 上查阅。

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，获得一般财团法人日本内部监查协会（简称“iia”）“第33届主席奖”。

日本iia成立于1957年，旨在通过内部审计促进日本工业和经济的健康发展，并作为日本在内部审计方面的代表组织，在国际审计中发挥全球领导作用。

“日本iia主席奖”设立于1987年，今年为第33届。该奖项旨在表彰具有完善的内部审计体系、长期积极持续的内部审计活动、取得优秀成果以及为推广和发展内部审计做出贡献的企业和管理组织。

通过评审委员会的评审（委员会负责人：nobuo hida），卫材公司内部审计部门对内部审计活动的以下举措得到高度评价，因此授予卫材公司主席奖。

      – 强调对实现公司目标的贡献；

      – 充分考虑业务运营风险和社会关注事项，选择审计主题，实施审计；

      – 强调问题的原因分析；

      – 实施定期的内部和外部评估，以持续提高审计质量。

卫材公司的企业理念是：将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献，满足全球不同的医疗保健需求。为实现这一企业理念，卫材公司将推动内部审计质量改善举措，致力于进一步加强公司治理，提升企业的可持续价值。

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卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，其与默克（总部位于德国达姆施塔特）达成合作，为肯尼亚境内被忽视的热带疾病（ntds）蔓延区域提供水箱，以保障清洁用水。

作为改善药品可及性的一部分，卫材在其印度visag工厂生产用于治疗淋巴性丝虫病的药物枸橼酸乙胺嗪（dec）片，并通过世界卫生组织（who）的消除计划，向疾病蔓延国家免费提供这些dec药品。截至2019年8月，卫材已向包括肯尼亚在内的28个蔓延国家[1]提供该药品约19亿片。

重度淋巴丝虫病会导致淋巴功能障碍，从而造成腿部等身体部位肿胀，患处易受细菌感染。因此，必须使用干净的水清洗以保持患处清洁，这点十分重要。

另一方面，默克向肯尼亚和其他45个非洲疾病蔓延国家免费提供用于治疗热带疾病——血吸虫病的药物吡喹酮片。血吸虫病是一种生活在淡水（如：河流和湖泊）中的寄生虫（蠕虫）引起的疾病。该病是由血吸虫的幼虫通过人类皮肤进入身体进行感染。因此，以防感染，必须保证干净的水的供应。

卫材和默克联合，在肯尼亚卫生部指定的难以获取清洁水的疾病蔓延地区，提供水箱用以保障热带疾病所需清洁水的供应。希望通过这一合作，向这些疾病蔓延地区消除热带疾病而提供支持。

基于关心人类健康（hhc）理念，卫材致力于为发展中国家和新兴国家人民的健康和福祉做出贡献。这些国家的人民恢复健康后，便可以恢复生产活动，进而有助于经济发展和扩大中等收入阶层；卫材认为这是一项缔造未来市场的长期投资。利用伙伴关系，通过加速开发治疗发展中国家和新兴国家流行性传染病新药，与改善药品可及性的实践活动一起，包括提高当地的疾病意识和实施考虑到收入水平的定价模式等，卫材将进一步为提升全球患者及其家属的福祉做出贡献。

媒体咨询：
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81-(0)3-3817-5120

[编者按]

关于淋巴性丝虫病

淋巴性丝虫病是一种被忽视的热带疾病，其以蚊子为载体传播给人类。淋巴性丝虫病会导致淋巴功能障碍，并可能导致腿部等身体部位肿胀，此外，还可能导致严重疼痛、永久性残疾和与外貌缺陷相关的社会歧视。最终导致患者遭到精神、社会和经济上的损失。据估计，以发展中国家为主的全球52个国家的8.86亿人正面临淋巴性丝虫病风险。可以通过大规模药物配给（mda）（包括dec片剂在内的三种类型淋巴性丝虫病治疗药物）来阻止感染的传播，进而消除淋巴性丝虫病。

关于卫材改善全球药物可及性的承诺（包括淋巴性丝虫病消除计划）

基于其hhc理念，卫材致力于通过与政府、国际组织、私营实体和非营利组织合作的伙伴关系战略，在中长期内改善全球药品可及性。

2010年11月，卫材同意至2020年向who免费提供总计22亿dec片剂，用于缓解大规模药物配给所需高质量dec片剂的短缺。2012年，卫材成为唯一一家加入《伦敦宣言》的日本公司，这是一项旨在消除10种热带疾病且全球卫生领域最大的官民伙伴关系。在2017年4月举行的《伦敦宣言》五周年纪念活动上，卫材宣布在2020年后也将继续提供dec药品，直至所有需要dec药品的淋巴性丝虫病蔓延国完全消除淋巴性丝虫病为止。

截至2019年8月，卫材已通过who的消除计划，向28个国家^[1]提供了约19亿片dec药品。此外，为支持who 大规模药物配给计划顺利实施，卫材也在积极参与提高淋巴性丝虫病蔓延国公众对淋巴性丝虫病的认识活动。同时，卫材集团的工作人员与淋巴性丝虫病蔓延国的淋巴性丝虫病消除担当和其他当地相关人员共同努力，为尽早消除淋巴性丝虫病开展了支援活动。此外，卫材的工作人员还准备和分发了用当地语言制成的关于淋巴性丝虫病以及其预防和治疗的传单。

除上述措施外，在与国际非营利组织（例如：被忽视疾病药物倡议（dndi）组织和抗疟药品事业会（mmv））以及研究机构（如：肯塔基大学利物浦热带医学院和布罗德研究所）等建立伙伴关系，卫材正在推进针对疟疾和被忽视热带疾病（如：查加斯病、足分枝菌病和淋巴性丝虫病）的新药开发项目。

另外，卫材还共同建立了全球卫生创新技术基金（ghit基金），这是日本推动发展中国家开发新卫生技术的第一个公私伙伴关系组织，是世界知识产权组织（wipo）re:search consortium—一家受wipo领导且致力于开发被忽视的热带疾病、疟疾和结核病治疗方案的国际联合组织，是结核病药物加速器（tbda）伙伴关系组织的签署方，并正在参与“加速可及倡议（aai）”，以促进非传染性疾病的预防和治疗。

如需了解有关卫材药品获取倡议的更多信息，请访问卫材全球网站的药品获取页面：https://www.eisai.com/sustainability/atm/index.html

血吸虫病简介

血吸虫病是一种慢性疾病，也是热带国家最常见和最具破坏性的寄生虫病之一。据估计，全球有2亿多人受此感染，且每年约有28万人因此死亡。扁虫传播疾病，且广泛分布于热带和亚热带地区，该地区的大部分人无法获得干净的水和卫生设施。人们通常通过接触淡水（例如：在工作、游泳、钓鱼或洗衣服时）感染寄生虫。微小的幼虫会穿过人体皮肤，进入血管并攻击内脏。学龄儿童的感染率尤其高。吡喹酮是治疗各种血吸虫病的唯一有效成分。

因此，who将吡喹酮视为对患者健康所需最具成本效益的首选药物。

默克血吸虫病消除计划

默克于2007年与who合作启动了血吸虫病消除计划，至今已捐赠9亿多片药品，足以治疗3.6亿学童。默克致力于抗击热带疾病，直到血吸虫病被消灭为止。为此，默克每年向who捐赠多达2.5亿片药品，年度计划捐赠药品的价值约为2800万美元。此外，默克正在非洲学校开展宣传教育项目，以教育儿童患血吸虫病的原因和预防方法。此外，作为公私威尼斯人888的合作伙伴的一部分，该公司正在研究吡喹酮的新配方，该配方可以用于幼儿。迄今为止，该药只适用于六岁以上的儿童。2014年底，默克与比尔及梅琳达盖茨基金会、美国开发署usaid、血吸虫病控制倡议（sci）和世界宣明会等威尼斯人888的合作伙伴一起成立全球血吸虫病联盟。

[1]美属萨摩亚、科摩罗、多米尼加共和国、埃及、厄立特里亚、斐济、法属波利尼西亚、圭亚那、海地、印度、印度尼西亚、肯尼亚、基里巴斯、老挝人民民主共和国、马达加斯加、马来西亚、密克罗尼西亚（fsm）、缅甸、巴布亚新几内亚、菲律宾、萨摩亚、圣多美和普林西比、斯里兰卡、泰国、东帝汶、图瓦卢、赞比亚、津巴布韦（按字母顺序排列）