新闻 – 第 25 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布已在日本为其独家研发的抗癫痫药fycompa®（吡仑帕奈）提交补充新药申请，意欲将其用于单药治疗癫痫部分性发作，治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作，以及新推出细颗粒制剂。

这一单药治疗癫痫部分性发作的申请基于在日本和韩国进行的一项iii期临床研究（freedom / 342研究）结果。在“freedom”研究中，未经治疗的12至74岁癫痫部分性发作患者经fycompa单药治疗后实现无癫痫发作的百分比超出了疗效标准*，且达到了主要终点。在研究342中所观察到的最常见的不良反应（发生率为10％或更高）有头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛，这与迄今为止fycompa的安全性资料一致。

将fycompa用于治疗儿童患者癫痫部分性发作的申请基于一项在日本、美国和欧洲进行的将fycompa用于相关儿童患者加用治疗的iii期临床研究（311研究）的结果。311研究评估了fycompa在治疗儿童患者（4岁至12岁）用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性全面性强直 – 阵挛发作的情况，证实了fycompa在儿童患者中的安全性和有效性与在12岁及以上的患者中基本相同。

此外，关于细颗粒配方的附加申请，卫材开发这一配方意在为儿童和服用片剂困难的患者提供便利，使fycompa更易于服用。随后，卫材还进行了一项临床研究，证实了该配方与片剂配方的生物等效性，并由此提交了这一申请。“freedom”研究和311研究的详细结果将于此后举行的各大学术会议上公布。

抗癫痫新药fycompa由卫材的筑波研究实验室发现，是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性，减少神经元的过度兴奋。在日本，fycompa的片剂装（每日口服一次）已上市，被批准用做对癫痫部分性发作（包括继发性全面性癫痫发作）或原发性全面性强直 – 阵挛发作，且使用其他抗癫痫药物控制不佳的癫痫患者的加用治疗。

据估计，日本约有100万癫痫患者。此病可在任何年龄发生，18岁及以下的患者和老年人患者最为常见。

卫材将包括癫痫在内的神经病学作为药品的重点治疗领域，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼，并以此为使命。卫材努力满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉。

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公共关系部
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【编者按】
1. 关于fycompa（吡仑帕奈）
fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作机制之一是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa的片剂装已在日本上市销售，每日一次，睡前口服。此外，该药的口服悬浮制剂已获准在美国上市销售。

目前，fycompa已在欧洲和亚洲超过55个国家和地区（包括美国和日本）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发全面性癫痫发作）。卫材也在中国提交了将fycompa用于加用治疗癫痫部分性发作的申请，且已被指定优先审查。此外，fycompa已在欧洲和亚洲的50多个国家（包括美国和日本）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直 – 阵挛。在美国，fycompa已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药治疗。

迄今为止，fycompa已治疗过全世界超过200,000名患者的所有癫痫适应症。

此外，卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究（338研究），意在将该药用于治疗与lg（lennox-gastaut）综合征相关的癫痫发作。

2. 关于342（freedom）研究
研究题目：一项无对照组、开放性研究，用于验证吡仑帕奈对未经治疗的癫痫患者的部分性发作（包括继发性全面性癫痫发作）进行单药治疗的疗效和安全性

研究人群：年龄为12岁至74岁、未接受过治疗的癫痫部分性发作且伴有或不伴有继发性全面癫痫发作的患者

治疗方法：口服吡仑帕奈片剂4毫克（癫痫发作时可滴定至8毫克），每日一次，睡前服用

治疗持续时间：治疗阶段（滴定期：6周，巩固期：26周（如果从4毫克滴定至8毫克，滴定期为4周，治疗期为26周））

                       延长期

研究地点：日本、韩国

主要终点：患有癫痫部分性发作的受试者在26周的维持期内的无癫痫发作率

结果：89名患者接受了fycompa单药治疗，其中73名服用4mg fycompa的患者在治疗期间无癫痫发作的比例超过了疗效标准*，且达到了主要终点。此外，中期结果表明，4mg和8mg患者的总体情况也超过了疗效标准。研究342中观察到的最常见的不良反应（发生率为10％或更高）有头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛，这与迄今为止fycompa发布的安全性资料一致。

*本研究包括73名患者，疗效评估标准要求有52.1％或更高比例的患者实现无癫痫发作。这一数字考虑了其他抗癫痫药物的单药治疗研究结果。

3. 关于311研究
研究题目：一项非盲研究，用于评估吡仑帕奈口服混悬剂在儿童受试者中加用治疗用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性癫痫全面性强直 – 阵挛性发作的安全性、耐受性和暴露 – 效能关系。

研究人群：180名年龄在4至12岁，用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性癫痫全面强直 – 阵挛性发作的患者。

治疗方法：每日口服吡仑帕奈 2-16mg，睡前服用。

治疗持续时间：治疗阶段（滴定期：最长11周，巩固期：最长12周）

                       延长期

研究地点：全球（美国、欧洲、日本、亚洲）

主要终点：安全性和耐受性

结果：接受fycompa治疗的180名患者的疗效与12岁及以上患者相似。本研究中观察到的最常见的不良反应（发生率为10％或更高）有嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和烦躁，这与迄今为止fycompa的安全性资料一致。

4. 关于epilepsy
美国大约有340万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，中国约有900万，而全世界约有6000万患者饱受癫痫的折磨。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。¹ 所以，癫痫仍是一种医疗需求明显未满足的疾病。

癫痫一般按发作类型分类，癫痫部分性发作约占癫痫病例的60％，癫痫全面性发作约占40％。在癫痫部分性发作中，异常电干扰发生在大脑的某块区域，并可能随后扩散到整个脑部，成为癫痫全面性发作（称为继发全面性癫痫发作）。在癫痫全面性发作中，异常电干扰发生在整个脑部，随后可能出现意识丧失或出现全身症状。

¹ “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016, 

2019年1月12日，卫材（中国）投资有限公司和默沙东（中国）投资有限公司共同举办2019仑伐替尼（商品名：乐卫玛®）中国上市会，国内外肿瘤领域专家学者共聚一堂，针对多项议题展开学术研讨，并共同见证“卫爱续航–肝癌患者援助项目”在中国启动。

（“2019仑伐替尼中国上市”启动仪式照片）

2017年10月，卫材在中国提交了仑伐替尼的申请；随后，鉴于仑伐替尼与现有治疗药物相比具有显著临床获益，国家药品监督管理局授予仑伐替尼®优先审评审批资格。2018年9月批准酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者，并于2018年11月9日向患者供药。中国是全世界肝癌患者最多的国家，仑伐替尼进入中国，是肝细胞癌一线靶向治疗的新方案，此次上市会的召开也标志着中国肝癌系统性治疗迈入新时代。

（嘉宾合影）

据了解，为提高创新药物的可及性、减轻患者经济负担、使患者获得长期有效的治疗，于2019 年1月中国初级卫生保健基金会和卫材（中国）药业有限公司启动“卫爱续航–肝癌患者援助项目”。本着共创共建实施方案、共同解决社会问题、共赢共享社会成果的公益原则，通过“多方共付”，即企业让利支持、基金会公益捐助、患者适度承担的共付机制，减轻困难患者的经济负担，以促进我国医疗保障和大病救助体系的完善，实现社会公平。伴随着仑伐替尼的上市，卫爱续航–肝癌患者援助项目收到了大量患者和医生药师的关注。自2018年11月项目筹备和开展以来，项目医生、医院和药房都在陆续增加，希望接下来能够覆盖1000名医生、400家医院和40家药房共同参与项目的实施。目前，项目申请患者量已经达到500余人，包括150名已申请和350多名预约的病患。

（现场照片）

肝癌是全球第四大癌症相关死亡原因，2018年统计数据显示，该统计年份全球约有782,000人死于该病，以及约841,000例新确诊病例。而中国更是一个肝癌大国，全球47%的新发患者来自中国。在中国，该统计年份约有393,000例新病例，死亡369,000例。^[1]肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%，不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗方法。

现今，仑伐替尼已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌(rcc)的二线治疗。除中国外，仑伐替尼已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。

中国药品市场是仅次于美国的全球第二大市场，2017年市场总量达到1222亿美元，并保持增长，该年增长率为4%（以当地货币为基准）。^[2]卫材将中国（继日本和美国后）视为带动其全球业务的重点区域，随着仑伐替尼在中国的上市，卫材致力于为提高癌症患者及其家属的福祉进一步贡献力量。

¹ globocan2018: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018. 

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11月27日，随着中国医科大学2017-2018年度本科生先进集体、优秀个人表彰大会的隆重召开，也正式拉开了2018年度卫材（中国）药业有限公司在全国七所知名高校颁发“卫材中国奖学金”和“卫材中国助学金”的帷幕，医药事业本部神经科学领域事业部高级大区经理郑军女士、中国医科大学药学院党委书记贺文阁、中国乡村医生培训中心副主任记晓月向获奖学生代表颁奖。

2017-2018学年度中国医科大学—卫材中国奖·助学金获奖情况如下：

奖励对象：正式注册临床医学专业和药学相关专业本科生共25人。

1、卫材中国奖学金用于临床医学专业长学制3人，临床医学专业5年制4人，药学相关专业3人；共10人，4000元/人。
2、卫材中国助学金用于临床医学专业长学制5人，临床医学专业5年制5人，药学相关专业5人；共15人，4000元/人。

（代表合影）

从2014年开始，卫材（中国）药业有限公司在中国医科大学设立卫材中国奖·助学金项目，每年捐赠10余万元人民币用于奖励品学兼优和家庭困难但积极上进的本科生顺利完成学业。截至到2018年，已连续5年共有50位学习优秀的学生获得奖学金，75位家庭困难成绩优良的学生获得助学金。

卫材中国自2000年开启奖·助学金计划，截止2018年底，总计向中国院校捐助奖·助学金约800多万元人民币，惠及约1800多名优秀或贫困学生。祝贺所有在2018年度通过勤奋刻苦努力学习收获优异成绩和奖励的学生，期待你们更加努力以持之以恒的勤奋和优异的成绩完成学业。接下来，也让我们期待来自中山大学、中国药科大学、复旦大学基础医学院、北京大学医学部、四川大学华西医学中心、沈阳药科大学药学院的莘莘学子获得卫材中国奖·助学金的更多消息。

近年来，卫材中国奖·助学金计划一直获得来自卫材中国区总经理冯艳辉女士和高管团队的高度重视和大力支持，相关领导多次参加高校奖·助学金颁奖活动，调整和完善奖项的设置。卫材中国奖·助学金计划的初衷是为了促进中国高等医药教育事业的发展，奖励优秀学生和帮助家庭困难的学生顺利完成学业，为社会培养更多医药学专业人才，以实际行动践行hhc (human health care)“关心人类健康”的企业宗旨。

公司使命：我们将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。
公司愿景：在任何医疗体系中，在商业活动中，贯彻法律和道德准则，成为一个具有存在价值、为人类健康保健服务的企业。
价 值 观 ：创新、追求卓越、正直诚信、主人翁精神、团队合作

卫材中国自上世纪90年代初进入中国市场以来顺利发展壮大。自1991年先后成立沈阳卫材制药有限公司和卫材（苏州）制药有限公司，并于2002年正式更名为卫材（中国）药业有限公司。伴随着中国业务的发展，于2010年成立卫材（苏州）贸易有限公司，于2014年成立卫材（中国）投资有限公司，并于2015年通过全额收购本地仿制药企业正式成立卫材（辽宁）制药有限公司。至此，形成了以卫材（中国）投资有限公司为资控管理，以卫材（中国）药业有限公司、卫材（辽宁）制药有限公司、卫材（苏州）贸易有限公司为业务支撑的发展模式。

有人说，“青春是诗，未来是梦”。衷心祝愿所有学医、药专业的莘莘学子勇敢拼搏、勇攀高峰，不畏挑战、不忘初心；希望每一获奖学生都能始终保持初心考虑学习和未来工作中的问题和决策，并用实际行动去实现“关心人类健康”的目标，致敬青春！

开始提供近十年来中国治疗不可切除肝细胞癌的首个新疗法

2018年11月12日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其中国子公司卫材（中国）药业有限公司已在中国上市酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛^®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）。

2018年9月，乐卫玛^®首次在中国被批准用于单药治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家，¹ 乐卫玛^®是约十年来中国第一个作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。¹

2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛^®（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发乐卫玛^®并实现商业化，两家公司的合作正在全世界范围内展开。接下来，卫材（中国）药业有限公司和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的中国子公司 – 默沙东中国将联合在中国负责推广乐卫玛^®。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年份全球约有750,000人死于该病，以及约780,000例新确诊病例，其中约80%发生在亚洲地区。在中国，该统计年份约有395,000例新病例，死亡380,000例，约占全世界病例的50%。¹肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗方法。

现今，乐卫玛^®已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌(rcc)的二线治疗。除中国外，乐卫玛^®已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。

中国药品市场是仅次于美国的全球第二大市场，2017年市场总量达到1222亿美元，并保持增长，该年增长率为4%（以当地货币为基准）。² 卫材将中国（继日本和美国后）视为带动其全球业务的重点区域，随着乐卫玛^®在中国的上市，卫材致力于为提高癌症患者及其家属的福祉进一步贡献力量。

媒体咨询：
卫材株式会社
公关部
81-(0)3-3817-5120

编者按：
1、关于乐卫玛^®（甲磺酸仑伐替尼）
乐卫玛^®由卫材独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的rtks（包括血小板衍生生长因子（pdgf）受体pdgfrα；kit和 ret）参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（vegf）受体（vegfr1、vegfr2和vegfr3）和成纤维细胞生长因子（fgf）受体（fgfr1、fgfr2、fgfr3和fgfr4）等多个靶点。

目前，卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛^®用于治疗难治性甲状腺癌。此外，卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

另外，乐卫玛^®已在日本、美国和欧洲、中国及其它国家被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国台湾地区（2017年12月）、以及巴西（2018年3月）、俄罗斯（2018年8月）等其它国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。在日本，自肝细胞癌适应症被批准以来，已有超过5000名患者接受了乐卫玛^®的治疗。值得注意的是，对于不可切除的肝细胞癌患者，乐卫玛^®的剂量确定依据患者的体重（患者重体60公斤或以上12mg、患者体重低于60公斤8mg）；建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

2、关于卫材与默沙东的战略合作
2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛^®（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发乐卫玛^®并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗pd-1药物keytruda（pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛^®和keytruda联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的试验。今天，乐卫玛和k的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。

3、关于不可切除的肝细胞癌
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年份全球约有750,000人死于该病，及其约780,000例新确诊病例。肝癌发病地域差异很大，大约80%的新病例发生在亚洲地区，包括中国和日本。¹ 肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根据最近的调查，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。外科手术是肝癌治疗的首选方式，然而对于不适合手术治疗（包括不适合肝移植，手术切除及局部消融等潜在根治性治疗）的患者以及不适合肝动脉栓塞化疗（tace）的患者，目前治疗选择非常有限，预后较差。

4、卫材在华发展
卫材已经在华发展超过25年。1991年通过合资公司形式进入中国市场，并于1996年设立拥有制造和销售能力的独资制药企业，即现在的卫材（中国）药业有限公司；2010年设立直接负责进口产品的卫材（苏州）贸易有限公司，2015年12月卫材通过收购设立卫材（辽宁）制药有限公司，进入中国仿制药业务，将稳定提供高质量仿制药，从而满足中国患者的医疗需求。目前，上述三家公司由2014年12月成立的卫材（中国）投资有限公司进行管理。

2018年1月，在苏州工业园区内的新工厂口服固体制剂生产栋和行政管理栋的建设已经完成，卫材正在努力将新工厂建设成为卫材集团产能最大的生产基地。

¹ globocan2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. 
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2018年10月27日，由卫材（中国）药业有限公司主办的“2018ads”（advance dementia science）在北京举行。2018ads是卫材中国倾力打造地又一医生信息交流平台，论坛内容涵盖认知领域基础研究、诊断新方法、临床热点、新药研发、社会与政府政策等多个方面，来自中、日、韩三国知名教授和现场300多位和线上400多位嘉宾共同研讨，并展开对话与互动。

峰会伊始，首先由中国人口福利基金会副秘书长赵本志先生和卫材中国区总经理冯艳辉女士致辞。赵本志介绍了中国人口福利基金联合会和黄手环等公益活动进展情况，并指出阿尔茨海默病是最常见的导致中老年人认知功能障碍的疾病之一，“黄手环行动”倡导“给生命的两头以同等的关爱”，期待未来共同为中国患者做出更多贡献。冯艳辉表示，热烈欢迎各位专家和参会嘉宾莅临2018ads，并衷心感谢各位对此次峰会的大力支持。卫材公司将致力于打造ad学术交流平台，持续在该领域加大新药研究与开发。同时，以hhc（human health care，“关心人类健康”）企业理念，与社会各界共同在疾病认知、预防与控制、患者关爱等多方面做出贡献。

左起：赵本志、冯艳辉、贾建平、于欣

在此次峰会上，贾建平教授和于欣教授受邀担任本次峰会的大会主席。贾建平教授和于欣教授均表示，感谢卫材中国搭建这样一个学术交流平台，使中、日、韩专家和参会嘉宾一同进行学术前沿进展与临床实践方面的分享，并预祝峰会圆满成功。

在阿尔兹海默病领域前沿进展主会场，专家们围绕阿尔兹海默病产品线介绍、中国痴呆现状与展望、阿尔兹海默病生物标记物诊断、认知障碍患者精神行为症状的治疗和照护、认知障碍临床诊断与治疗策略等展开演讲，并针对阿尔兹海默病发展方向、中日韩认知障碍管理体系政策分享、痴呆患者持续药物治疗与正确护理等议题展开讨论，利用现场和线上会议直播方式广泛进行互动交流，参会者表示受益匪浅。在实践分会场，针对中日韩各自的认知障碍的问诊法、阿尔兹海默病药物研发新策略、认知障碍社区管理等议题展开演讲与讨论。在临床热点分会场，针对失语的神经心理学评估与治疗、中国阿尔兹海默病患者全程管理模式与实践等议题进行学术演讲，并针对脑小血管病的认知评估体系的建议与应用、中国国家卒中登记和认知睡眠亚组基线数据汇报、记忆门诊优化管理、记忆门诊评估量表的选择、记忆门诊患者随访系统的应用等议题进行专家讨论，在交流与意见碰撞中，共同收获最新的学术前沿进展与临床实践经验。

2018 ads·北京峰会现场照片

从1906年，阿尔茨海默（alzheimer）医生在患者auguste d的大脑里发现斑块和纤维缠结，到112年后的今天，痴呆已成为现代人类的问题，也是一个全球性的问题。2015年世界阿尔茨海默病报告（world alzheimer report）最新发布的数据显示：全球每3秒钟就将有1例痴呆患者产生。2018年全球约有5000万人患有痴呆，到2050年，这一数字将增至1.52亿，将是现在的三倍之多。随着人口老龄化加剧，阿尔兹海默病正成为一个全球性的疾病危机。提高社会各界对阿尔兹海默病的认识、规范阿尔兹海默病的诊疗过程是治疗阿尔兹海默病的关键，需要临床医生、患者及其看护者、社会组织的共同参与。

阿尔茨海默病是卫材中国长期关注的疾病领域，不仅将安理申®引入中国并推动其进入医保，同时长期投入新药物的研发。卫材中国一直秉承hhc（human health care）“关心人类健康”的企业理念，将卫材在全球其它市场积累的丰富经验带入中国市场，通过开展“记得我爱你”重新认识阿尔茨海默病公益行动及黄手环活动等，与各界联合，协力提升整个中国社会对阿尔茨海默病的关注与正确认识。