新闻 – 第 7 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

6月26日，腾讯健康与卫材中国签署战略合作协议。双方将以腾讯健康医药行业saas威尼斯人888的解决方案——nges (next generation engagement suite)下一站医生互动管理平台为底座，通过将腾讯连接优势和数字技术，与卫材中国客户管理、多渠道营销和会议活动管理等核心场景需求深度结合，帮助卫材中国打通全域场景，串联“应用孤岛”，实现线上线下一体化的学术沟通新范式，以管理升级和模式革新持续深耕中国市场，实现高质量发展。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉，腾讯健康副总裁、业务负责人吴文达，卫材中国神经科学领域事业本部总经理周洋，腾讯健康副总裁张渝分别代表双方出席战略合作签约仪式。

现场签约仪式照片，左起：周洋、冯艳辉、吴文达、张渝

随着医药数字化程度的逐步提升，医药行业数字化的发展正走向更加智能化和精细化。各种数字技术的应用，将为医药企业降本增效发挥越来越重要的作用。作为跨国制药研发型企业在华主体，此次引入腾讯健康智慧医药nges平台是卫材中国与腾讯会议合作的全面升级，通过与专业医生学术化沟通全场景一站式打通，以信息协同、数据互联实现精准化学术教育，助力卫材中国神经科学、肿瘤科学和消化肝病等多个领域创新产品市场开拓和患者可及性。

nges是腾讯健康面向医药行业的saas威尼斯人888的解决方案，以微信小程序为载体，以crm（一站式客户拜访）、events（线上线下会议管理）、mcm(多渠道内容营销)三大场景为核心，将医生互动全流程环节拆分细化，基于微信小程序和其他数智工具，从医生互动场景一站式打通、触达用户同时进行双向互动、提供智能行为建议等方面助力医药企业深度连接医生，让学术化沟通更加便捷、顺畅、高效。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示：“卫材中国始终秉承hhc (human health care，关心人类健康)企业理念，践行hhceco（hhc ecosystem）发展模式。此次与腾讯健康深化合作是中国区‘新产品、新渠道、新平台、新业务’四新战略的重要一环，双方将充分发挥各自在前沿疗法和数字技术领域的领先优势，共同探索面向未来的专业化学术沟通创新模式，建立高效信息传递且可持续的商业循环，不断夯实企业信息化发展的基础设施建设。”

腾讯健康副总裁吴文达表示：“在市场环境加速演变的背景下，医药行业数字化转型正按下‘加速键’，希望通过nges一站式互动平台，帮助卫材中国重构与医生的互动触点和对话模式，驱动学术化沟通多渠道线上延伸的同时，以信息共享辅助智能、敏捷决策，为医药企业升级转型打开更多新思路和能效空间。”

目前，在医药研发、制造、营销、服务等多个生产经营场景中，除nges学术化沟通平台外，腾讯健康已形成包括人工智能药物发现、健康药箱服务、云安全底座等数字化能力全图谱，以数字核心变量实现研发效率的提升和医药服务的革新。

卫材株式会社宣布，作为东京文京区开展的2023财年痴呆症检查项目的一部分，将继续推广利用卫材认知功能自我评估的数字工具 “nouknow®”进行大脑健康检查。

该项目旨在鼓励大约12,300名55至75岁的文京区居民，以每5年为一个里程碑，使用 “nouknow “进行大脑健康检查。接受评估的人可以直接从现场医生那里得到基于评估结果的医疗建议。根据评估结果，可以转诊到医疗机构进行咨询，并得到上门护士的帮助。

卫材和文京区于2015年6月签署了“社区建设伙伴关系协议—推进痴呆症患者及其家人的当地痴呆症支持倡议”，共同推动各种工作，包括痴呆症咖啡馆、，邀请医生为居民授课，并运营一个居民代际交流社区中心。

作为文京市的优先政策，痴呆症检查项目自2021财年开始实施，卫材一直为其提供 “nouknow “检查和运营支持。在2022财政年度，引入了成功支付（pfs）合同，旨在进一步加强对痴呆症的认识和早期支持，并确定了相关成果指标。卫材受此项目委托，通过 “nouknow “试验活动和面向居民的脑健康公开讲座等推广措施，实现两项成果指标。

成果指标1：增加在家中使用 “nouknow “进行的大脑健康检查等。
成果指标2：提高生活方式改善计划的参与度。

在2022财政年度，有430人参加了现场检查（使用 “nouknow “检测和医学访谈），其中约10%的人被建议到医疗机构就诊。在2023财政年度，卫材将继续提高居民对大脑健康的认识，为早期发现和支持痴呆症做出贡献。

卫材已与日本各地方政府、医疗协会和其他组织签订了区域合作协议，并正在推动实现老年痴呆症包容性社会的努力（截至2023年3月31日，45个县的167个地点）。此外，卫材正在与包括文京区（2022财政年度）在内的其他46个地方政府合作开展痴呆症相关项目，针对当地问题提供针大脑健康评估机会，并推动建立后续医疗护理和支持途径的举措。卫材将致力于创建这样一个社区：在这个社区里，人们可以在健康状态下了解和检查自己的大脑健康情况，并且可以对痴呆症进行早期发现、诊断和准备，并实现一个痴呆症包容性社会，让痴呆症患者和日常生活领域的人们可以按照自己的意愿生活。

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周围和中枢神经系统药物咨询委员会基于早期阿尔茨海默病患者的大型全球验证性iii期clarity ad临床试验的数据进行表决。

作为优先审评，leqembi传统审批pdufa行动日期已定在2023年7月6日。

leqembi于2023年1月6日在美国食品和药物管理局快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病。

卫材和渤健联合宣布，美国食品和药物管理局（fda）周围和中枢神经系统药物咨询委员会（pcns）全票通过，卫材iii期clarity ad临床试验数据证实了leqembi®（lecanemab-irmb）100 mg/ml注射液用于静脉治疗阿尔茨海默病（ad）的临床获益。此外，委员会成员确认了leqembi的整体风险效益情况、数据的临床意义，并讨论了其在特定亚组中的应用，包括载脂蛋白e（apoe）ε4同型患者、需要同时使用抗凝血剂治疗的患者以及脑淀粉样血管病患者。

独立专家小组的一致决定是基于补充生物制剂许可申请（sbla），其中包括卫材的大型全球验证性iii期clarity ad试验的数据。clarity ad试验达到了其预设的主要终点，表明与安慰剂相比，18个月内认知和功能下降的速度具有显著统计学意义（27%，p=0.00005）。对于使用其它经验证的量表检查认知和功能变化的多重对照次要终点，也观察到具有显著统计学意义的治疗效果。leqembi组最常见的不良事件（>10%）是输液反应（leqembi：26.4%；安慰剂：7.4%）、aria-h（leqembi：17.3%；安慰剂：9.0%），aria-e（leqembi：12.6%；安慰剂：1.7%），头痛（leqembi：11.1%；安慰剂：8.1%）以及跌倒（leqembl：10.4%；安慰剂：9.6%）。输液反应主要是轻度至中度（1-2级：96%），并在第一次用药时发生（75%）。clarity ad研究的结果在阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

leqembi是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（igg1）单克隆抗体，fda在快速通道认定下批准，并于2023年1月18日在美国上市。快速通道下批准是基于ii期数据，该数据表明leqembi减少了aβ斑块在大脑中的积累，这是ad的一个决定性特征，其继续批准取决于在确认性的clarity ad试验（研究301）中验证leqemb的临床获益。咨询委员会一致同意，研究301验证了临床益处。处方药使用费法案（pdufa）的传统批准行动日期是2023年7月6日。

lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

经中国质量认证中心的审核，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂（以下简称卫材中国苏州工厂）顺利通过了gb/t23331-2020/iso50001:2018能源管理体系认证并取得证书，标志着卫材中国苏州工厂能源管理体系建设以及生产节能管理在科学化、精益化、标准化方面取得了显著成效。

在国家30/60碳政策的倡导和卫材全球30/40碳中和要求下，2022年8月卫材中国苏州工厂为了更好的推动精益生产和节能减排成立了能源管理小组，相关部门对照能源管理体系标准全面进行差异分析，积极制定能源改善计划，落实完成能源管理体系的各项实施和文件制作。2023年3月，完成了中国质量认证中心专家团队审核，评审专家团队高度评价了卫材中国苏州工厂在能源管理方面取得的成绩，并顺利通过能源管理体系认证，获得《能源管理体系认证证书》。

卫材中国苏州工厂将以能源管理体系认证为契机，持续推进生产的精益化和效益化，引导建设绿色可持续发展“零碳”工厂，努力践行hhc（human health care）关心人类健康企业理念，更好体现企业的社会责任。

2023年6月3日至7日，卫材将在美国印第安纳波利斯举行的第37届美国联合专业睡眠学会（sleep 2023）年会上发布8份报告，包括其原研的食欲素受体拮抗剂lemborexant（产品名称：dayvigo®）的最新数据。

主要报告包括lemborexant对阻塞性睡眠呼吸暂停影响的新数据（编号：#298, 299和300）。

卫材将包括失眠症在内的神经学定位为关键治疗领域，并致力于在有高度未满足医疗需求的治疗领域研发创新产品，同时将为进一步解决神经系统疾病患者及其家属的未被满足的需求以及增加其福祉做出贡献。

经过四年的随访，在关键性iii期clear（研究307）/keynote-581试验中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，死亡风险降低21%。

最终结果将在2023年的asco会议上以口头摘要的形式进行发表。

东京和美国新泽西州罗韦，2023年05月26日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合msd宣布关键性iii期clear（307研究）/keynote-581试验的最终预特定总生存期（os）分析数据，该试验研究了由卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂乐卫玛®联合msd的抗pd-1疗法可瑞达®，用于晚期rcc患者的一线治疗。这些数据将于中部夏令时间6月5日星期一上午11:54在2023年美国临床肿瘤学会（asco）年会上的口头摘要中进行发表（摘要号4502）。

经过四年的随访，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，保持了os临床获益的优势，死亡风险降低了21%（hr=0.79[95%ci，0.63-0.99]）。乐卫玛联合可瑞达的24个月和36个月预期os分别为80.4%和66.4%，而舒尼替尼为69.6%和60.2%。最终预特定os分析结果与clear/keynote-581试验的主要os分析中结果一致，与舒尼替尼相比优效。

此外，乐卫玛联合可瑞达将疾病进展或死亡的风险降低了53%（hr=0.47 [95% ci, 0.38-0.57]），乐卫玛联合可瑞达的中位无进展生存期（pfs）为23.9个月（95% ci, 20.8-27.7），而舒尼替尼为9.2个月（95%ci，6.0-11.0）；乐卫玛联合可瑞达的客观应答率（orr）为71.3%（95%ci，66.6-76.0），完全反应率（cr）为18.3%，而舒尼替尼的orr为36.7%（95%ci，31.7-41.7），cr率为4.8%。

无新增安全警示，最终os分析的安全状况与主要分析一致。接受乐卫玛联合可瑞达的患者与接受舒尼替尼的患者发生≥3级治疗相关不良事件（trae）分别卫74.1%和60.3%。乐卫玛联合可瑞达组患者最常见的六种任何级别的trae是腹泻（56.0%）、高血压（54.3%）、甲状腺功能减退（44.9%）、食欲下降（35.5%）、疲劳（34.1%）和口腔炎（32.7%）。在舒尼替尼治疗组中，最常见的六种任何级别的trae是腹泻（45.3%）、高血压（40.3%）、口腔炎（37.4%）、掌跖红肿（36.2%）、疲劳（32.9%）和恶心（28.2%）。

美国贝勒萨蒙斯癌症中心德州肿瘤科的泌尿肿瘤项目主任和泌尿肿瘤研究和治疗中心的联合主席thomas hutson博士表示，“乐卫玛联合可瑞达作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗方法，继续显示出持久的临床获益。这表现在四年的随访中，总生存期得到了有效的改善。此外，这些数据还显示，与舒尼替尼相比，中位pfs和orr有临床意义的改善。这些发现加强了乐卫玛联合可瑞达作为晚期肾细胞癌患者一线标准治疗方案的重要作用。”

msd研究实验室全球临床开发副总裁gregory lubiniecki博士表示，“clear/keynote-581试验的长期随访数据显示，许多患者对一线使用乐卫玛联合可瑞达的反应是持久的。通过我们与卫材的联合临床开发项目，我们将继续推进评估卫玛联合可瑞达用于其他挑战性癌症的研究，我们将努力帮助更多患者。”

卫材肿瘤临床开发高级副总裁corina dutcus博士表示，“在预特定分析中，乐卫玛联合可瑞达继续在pfs、orr和os方面显示出有临床意义的疗效，为患者和他们的医生提供了治疗晚期肾细胞癌患者的新信息，这些结果证明了我们对晚期癌症患者的坚定承诺，我们感谢患者、家属和医疗机构、社区对参与这项研究的支持。”

乐卫玛联合可瑞达在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗晚期rcc和特定类型的晚期子宫内膜癌。仑伐替尼在欧盟作为kisplyx®上市，用于晚期rcc。卫材和msd正在通过leap临床项目研究乐卫玛联合可瑞达组合在各种肿瘤类型中的应用，包括但不限于子宫内膜癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、rcc、头颈癌、胃癌和食道癌等多个临床试验。

卫材表示，将向公益社团法人全球健康技术振兴基金（global health innovative technology fund）为期五年（自2023年至2027年）总计6.25亿日元的第三期基金。ghit fund成立于2013年4月，由包括卫材在内的日本制药企业、日本国政府、比尔和梅琳达·盖茨财团等8797威尼斯老品牌的合作伙伴共同设立，旨在促进日本和海外研究机构的合作，加速研发针对发展中国家和新兴国家的传染病的创新药物。卫材已向ghit fund提供第一期（2013 – 2017年度）和第二期（2018 – 2022年度）基金共计10亿日元的资金支持。

在发展中国家和新兴国家，研发令患者痛苦的热带病（ntds）和疟疾等传染病领域的新药时，除了疾病特有的困难与市场性等课题之外，确保当地的供应体系与诊治的可及性也是很关键的。因此，克服这些挑战的关键就是跨行业的合作，即企业界-政府-学术界的8797威尼斯老品牌的合作伙伴关系。

卫材视解决全球药品可及性问题为己任，在包括政府、国际组织和私营非营利组织在内的公私伙伴合作关系下，卫材参与了23个联合研究项目，并在ghit fund的支持下研发治疗足菌肿、疟疾和丝虫病的新药和疫苗。卫材与非营利组织“被忽视疾病药物倡议”（dndi）合作，在苏丹开展其原研治疗足菌肿药物ii期临床试验——e1224（通用名：fosravuconazole）。卫材还与肯塔基大学合作开展抗疟药sj733的ii期临床试验。

卫材认为，对被忽视的热带病和疟疾等药品的研发与药品可及性的改善，都是符合卫材“关心人类健康”（hhc，human health care）的企业理念，创造长期企业社会价值和影响的活动。卫材将继续加强与全球伙伴的合作，为减轻面临被忽视的热带病感染风险的人对健康的焦虑和缩小患有这些疾病患者的健康差距，做出贡献。

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卫材株式会社宣布，将在6月2日至6日美国伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（asco）年会（#asco23）上，展示其各类型肿瘤研发管线的研究进展情况。

内容包括关键性iii期clear（研究307）/keynote-581试验最终预指定总生存分析结果的口头介绍，该试验评估了仑伐替尼（乐卫玛®，lenvima®）加帕博利珠单抗（可瑞达®，keytruda®）与舒尼替尼用于晚期肾细胞癌患者一线治疗的情况（摘要＃4502）。reflect试验评估了仑伐替尼单药与索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（hcc）患者的事后分析，也将以海报形式分享（摘要＃4078）。

卫材首席科学官、高级副总裁takashi owa博士表示，“近年来，晚期肾细胞癌的前景已经发生了变化。在asco上，公布关键性clear试验的最终分析结果，代表着我们向患者迈进了一步，并有机会向医生提供更多的长期数据。仑伐替尼和其他肿瘤产品组的最新数据展示了卫材将继续致力于创新和探索新的治疗模式，以实现我们的hhc理念（human health care，关心人类健康），我们的企业使命是满足更多面临癌症诊疗的人们的需求。”

其它研发管线相关内容包括：海报上展示e7386（一种creb结合蛋白（cbp）/β-catenin相互作用抑制剂）与仑伐替尼联合治疗晚期hcc患者的1b期研究结果（摘要#4075）、e7389-lf（一种艾立布林的新脂质体制剂）与纳武利尤单抗联合使用的1b/ii期试验小细胞肺癌队列的评估（摘要#8593）。farletuzumab ecteribulin (fzec)（以前称为morab- 202）和morab-109，抗体药物结合物（adc）在罕见妇科癌症中的临床前测试的见解也将在网上发表（摘要# e17634）。

此外，bliss biopharmaceutical co. (blissbio）将在会议上提交一份海报，介绍her2靶向adc bb-1701的首次人体研究结果（摘要号3029）。卫材与blissbio签订了bb-1701的联合开发协议，并在2023年4月获得了战略合作的选择权。目前，bb-1701在美国和中国针对her2表达的实体瘤的i/ii期临床研究正在进行中。

本新闻稿讨论了研究性化合物和fda已批准产品的研究性用途。并非传达关于疗效和安全性的结论，不保证任何研究性化合物或fda已批准产品的研究性用途将成功完成临床开发或获得fda批准。

完整清单如下，这些摘要将于2023年5月25日（星期四）中部夏令时间（cdt）下午4:00公布。

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5月22日，卫材已向英国医药和健康产品管理局（mhra）提交了lecanemab的上市许可申请（maa）。lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（aβ）原纤维抗体，用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（ad）和轻度ad引起的认知障碍。lecanemab已被mhra指定为ilap^*。

基于验证性iii期clarity ad研究和iib期临床研究（study 201）的结果提交maa申请。该结果表明，通过lecanemab治疗可以减少早期ad的临床衰退，但mhra是否接受这些研究成果，则需要进一步的验证。clarity ad研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的aβ聚集体（原纤维），有助于减缓ad的神经毒性。因此，lecanemab可能对疾病病理和疾病进程有潜在的影响。

lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。卫材拥有最终决策权。

^*ilap是英国mhra为新项目开发提供的一个途径，其目标是缩短创新药物上市时间，以治疗危及生命、严重衰弱的疾病和/或患者需求显著未得到满足的疾病。ilap旨在通过加强申请者、mhra和报销机构（nice）之间的协调来实现这一目标，为上市许可申请（maa）的提交做好准备，以支持加速准入。

卫材原研抗癫痫药物(asm) 卫克泰®（英文名：fycompa®，通用名：吡仑帕奈）在中国获批口服混悬液剂型，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的frist-in-class抗癫痫药物，一种高度选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

卫克泰，于2019年9月通过优先审评，获批用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。2020年10月，国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报，并于2021年7月获得批准。另外，2020年12月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》。

目前，卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟，卫克泰获批用于4岁及以上部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药或加用治疗，同时也获批用于12岁及以上原发性全面强直阵挛发作患者的加用治疗。此次在华获批上市的口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致，同时将更适合于吞咽障碍和儿科患者的使用。

2019年，who将癫痫上升至公共卫生问题的高度，敦促全球采取措施合理管理癫痫。在中国，约有900万的癫痫患者，这其中有600万活动性癫痫病人，且每年有40万的新发人群，其中超过一半以上的是青少年患者。抗癫痫药物治疗是癫痫治疗最重要和最基本的治疗方法，也往往是癫痫的首选治疗方案。随着第三代抗癫痫药物的上市，以更优化的给药方式及更小的副作用等特点，满足未被满足的临床需求。

卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域，随着更多药品的获批，将继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求，为提升其福祉做出贡献。

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周围和中枢神经系统药物咨询委员会基于早期阿尔茨海默病患者的大型全球验证性iii期clarity ad临床试验的数据进行表决。

作为优先审评，leqembi传统审批pdufa行动日期已定在2023年7月6日。

leqembi于2023年1月6日在美国食品和药物管理局快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病。

经过四年的随访，在关键性iii期clear（研究307）/keynote-581试验中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，死亡风险降低21%。

最终结果将在2023年的asco会议上以口头摘要的形式进行发表。

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