新闻 – 第 8 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

5月16日，加拿大卫生部已经接受了lecanemab的新药申请（nds）。 lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（aβ）原纤维^*抗体，用于治疗具有脑部淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（ad）——包括引起的轻度认知障碍和轻度ad。

本次nds是基于iii期clarity ad研究和iib期临床研究（study 201）的结果，这些研究表明，lecanemab的治疗显示了早期ad临床衰退的减少。lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为是导致ad神经毒性的原因。因此，lecanemab具有对疾病病理产生影响并减缓疾病进展的潜力。lecanemab的clarity ad研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。2022年11月，clarity ad研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。

lecanemab在美国的审评进程

lecanemab已在快速通道认定下获得美国fda批准，并于2023年1月18日上市。该批准是基于lecanemab的ii期数据，该数据表明lecanemab能减少大脑中aβ斑块的积累——ad的一个决定性特征，后续批准将取决于lecanemab在验证性试验中的临床获益。

2023年1月6日，卫材向美国fda提交了一份补充生物制剂许可申请（sbla），以获得传统途径的批准。3月3日，fda根据clarity ad的临床数据接受了卫材的sbla，并且授予了lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（pdufa）的生效日期为2023年7月6日。fda计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。

lecanemab在日本的审评进程

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（pmda）提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准lecanemab的优先审查。本次审评，卫材利用了pmda的事先评估咨询系统，以缩短lecanemab的审查周期。

lecanemab在欧洲和中国的审评进程

2023年1月9日卫材向欧洲药品管理局（ema）提交了上市许可申请（maa），该申请于1月26日被受理。卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（nmpa）提交了bla的数据，并于2月27日获得优先审评资格。

lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

^*原纤维：75- 5000kd的大β聚集可溶种¹

¹ söderberg, l., johannesson, m., nygren, p. et al. lecanemab, aducanumab, and gantenerumab – binding profiles to different forms of amyloid-beta might explain efficacy and side effects in clinical trials for alzheimer’s disease. neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. accessed february 9, 2023

卫材株式会社(总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，”卫材”）宣布，已与百力司康生物医药（杭州）有限公司（总部：中国浙江省，“百力司康”）就抗体偶联药（adc）bb-1701达成联合开发协议，并拥有战略合作的选择权。

bb-1701是一种由卫材原研抗癌药物艾立布林和抗her2抗体结合的adc创新药，旨在对乳腺、肺和其他表达her2的实体肿瘤展现抗肿瘤作用。以艾立布林为有效载荷的连接体——是卫材美国研究基地exton site开发的专有技术平台，卫材正在研究利用这一平台与各种抗体连接的可能性。根据两家公司在2018年签署的许可协议，卫材已授予百力司康多个使用艾立布林作为有效载荷adc的全球独家开发权。根据百力司康目前正在进行的bb-1701的i/ii期临床试验的情况，两家公司决定共同开发该药物。

根据联合开发协议的条款，卫材将向百力司康支付预付款和开发里程碑付款，进行乳腺癌的ii期临床试验，并获得在全球范围内开发和商业化bb-1701的选择权，但不包括大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）。如果卫材行使选择权，将向百力司康支付一笔额外预付款以及开发和监管里程碑、销售里程碑付款以及bb-1701上市后销售收入的一定数额的特许权使用费。如果所有的开发、监管和销售里程碑得以实现，将支付高达20亿美元的总额。

“bb-1701的特点是其有效载荷为艾立布林，这是我们现代合成有机化学的产物，已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了贡献，”卫材株式会社首席科学官、高级副总裁takashi owa博士表示，”旨在为全球患者带来一种新的治疗选择，我们与百力司康的合作将加速bb-1701的开发”。

 

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将作为连接人与人、与数据和与世界的全球药物研发中心

 

4月6日，卫材宣布完成其位于日本茨城的筑波研究实验室重大改造，该项目是卫材中期商业计划“eway future & beyond”战略投资的一部分。

 

卫材在dhbl（deep human biology learning，人类生物学深度学习）药物开发体系下开展药物研发活动，并基于“创新与高效”的新一代药物研发理念开发新的药物。为此，我们将疾病视为疾病连续体（disease continuum），通过对与疾病潜在原因相关的基因组、病理生理学和临床信息的全面分析，重新定义其概念；通过获取数据来增强我们对人类生物学的理解，从而获得下一个药物信息，例如：来自我们药物患者的生物标志物和成像数据。而卫材的筑波研究实验室就被定位为dhbl药物发现和开发系统的核心设施。本次实验室的重大改造是旨在将每位研究人员与患者、实验室内的其他成员、世界各地的其他研究所以及外部研究人员连接起来，加速知识循环。其关键概念是“人与实验室: 连接人与人、数据和世界的实验室”。此次筑波实验室重大改造的总投资为85亿日元，约合人民币4.44亿元。

 

本次重大改造的要点：

【加强与患者的联系】

卫材集团在全球范围内的所有员工都将总工作时间的1%用于与患者互动（社会化），来了解他们的想法和感受。因此，我们一直致力于寻求为患者创造价值的举措（hhc活动）。为了增加与公司外部人员更密切互动的机会，如：与患者进行进一步的社会化，在筑波研究实验室，从前门穿过主楼大厅到庭院的交通线设置了互动区，以实现与患者的各种交流。

 

 

【实现研究人员与数据驱动的药物发现之间的联系】

为了让在不同治疗领域的研究人员之间产生日常交流与沟通，生物学研究人员和数据科学家的工作空间被分配在同一层，化学和药物动力学/分析研究人员的工作空间也被分配在附近的楼层，以促进建立新的联系和知识交流。进一步的创造性威尼斯人888的解决方案也将在实验室中实施，包括开放式建筑设计和设备的安排。这些设计将通过知识交换来促进数据驱动的药物发现。

 

【建筑物之间的连结产生知识流通】

多个建筑将通过走廊相连接，展现知识循环的概念。另外，园区内有一条名为 “知识走廊”的交通线路，使人们可以在园区各处实验室走动，大大提高了研究的效率和便利性。

 

 

【会议室建设注重与世界连接】

每个会议室都配备了可以与海外办事处顺畅沟通的it设备，以及可以处理最近被全球广泛使用的混合会议的系统。

 

 

卫材将加快在dhbl药物研发体系下的药物研发活动，满足尚未被满足的医疗需求，并努力为进一步提升世界多样性的健康福祉做出贡献。

 

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本次发布的信息是来自卫材仑卡奈单抗 iii期早期阿尔茨海默病确证性ad研究中，患者在发生aria（淀粉样蛋白相关成像异常）时使用抗血小板或抗凝药，及发现单独的aria-h问题。

卫材将在3月28日至4月1日在瑞典哥德堡举行的2023年阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议（ad/pd™）上介绍卫材用于治疗阿尔茨海默病（ad）的抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体的最新研究成果。卫材还将介绍该公司大型全球iii期clarity ad临床研究的新发现，包括对患者淀粉样蛋白相关成像异常（aria）的管理和监测以及提高患者健康相关生活质量（hrqol）的研究。卫材还将主办一个题为 “阿尔茨海默病患者临床护理途径：专家对话 “的研讨会。仑卡奈单抗数据和其它ad组合的研究成果将通过7个演讲展示和4个海报展示进行发表。

卫材美国副首席临床官兼临床研究高级副总裁michael irizarry博士表示，“基于仑卡奈单抗在临床效果和安全性方面的影响，我们的最新研究包括对患者健康相关的生活质量影响，检验真实世界结果。通过我们正在进行的研究，我们希望帮助减缓患者的病程，改善阿尔茨海默病患者的生活。”

除了仑卡奈单抗，卫材还将介绍其它几个未来将影响阿尔茨海默病和大脑健康关键课题，包括下一代临床护理和诊断途径、探索受该疾病影响的独特人群以及加快药物研发等。

我们期待着在2023年ad/pd上与科学界分享我们的最新发现，包括卫材对仑卡奈单抗clarity ad试验的新见解。

 

卫材仑卡奈单抗和ad的主要演讲内容：

– 3月30日星期四，演讲展示：展示两个与clarity ad试验中的aria相关的报告：

o 对经历aria的患者使用抗血小板和抗凝血药物的评估分析

o 分析clarity ad试验中单独出现的aria-h事件

– 3月30日星期四，演讲展示：展示使用clarity ad试验数据并通过多个指标评估的护理者负担与健康相关qol（health related quality of life）研究的口头结果

– 3月31日星期五，aβ原纤维的特征以及卫材仑卡奈单抗的独特结合特性的研究和aβ清除机制的研究

– 3月31日星期五，下一代阿尔茨海默病临床护理和诊断路径的设计：侧重于一个新的途径，该途径将临床、生物和数字评估交织在一起，以指导个性化的ad患者病程。

 

卫材研讨会—“ad患者临床护理路径：专家对话”：由ad领域的三位著名临床专家alireza atri博士、sharon cohen博士和lutz frölich博士参加，他们将在3月29日（星期三）就ad现状、不断发展的诊断工作流程、识别合适的患者和解决患者的需求等问题提出见解。该会议旨在为患者的临床管理提供指导，推动医生和患者之间的有效沟通。

 

 

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。

 

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