新闻 – 第 9 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材和渤健今日宣布，中国国家药品监督管理局将生物制品上市申请仑卡奈单抗（lecanemab，英文商品名：leqembi™）纳入优先审评，这是一种抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。国家药品监督管理局将启动优先审评和批准程序，旨在加快具有重大临床价值的新药的研发和上市。根据该程序，预计将缩短审评时间。

在中国，卫材于2022年12月向国家药品监督管理局提交上市申请并将按照国家药品监督管理局要求补充相关数据。

仑卡奈单抗选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对ad的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。clarity ad研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，clarity ad 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

在美国，仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局（fda）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sbla），以支持转为传统批准。在欧洲，2023年1月9日向欧洲药品管理局（ema）提交了仑卡奈单抗的上市许可申请（maa）并于1月26日获得受理。在日本，卫材于2023年1月16日向药品和医疗器械管理局（pmda）提交上市许可申请，并于2023年1月26日获得厚生省优先审评资格。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。

 

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2023年1月18日，加拿大知名媒体和投资研究公司corporate knights发布2023“全球可持续发展企业百强” （2023 global 100 most sustainable corporations in the world）。卫材株式会社位列第53位，是全球排名最高的制药企业。这是也卫材第七次进入百强名单。

 

全球可持续发展企业百强排名基于企业在环境、社会和治理（esg）等领域的举措，针对全球6,000家企业的可持续发展性展开调研，并最终确定指数排名。该评估以esg举措中多达25个关键绩效指标为基础，根据企业财务文件、综合报告或通过其他渠道已公开的数据进行评估。自2005年起，corporate knights每年都会公布该百强企业名单。2023年，卫材在工作环境安全性、员工病假体系和员工留存率等提升员工价值的指标上获得了高度评价。

 

卫材的企业理念是将患者和公众日常生活健康利益放在首位，为提升其世界多样性的健康福祉做出贡献。基于这一“关心人类健康”（hhc）的企业理念，卫材正在努力通过加强esg和非财务举措来进一步可持续地提高企业价值。

 

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加速审评是基于ii期数据，该数据显示在接受leqembi™治疗的早期ad患者中淀粉样β斑块的减少。

leqembi的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即在临床试验中开始治疗的人群。

 

卫材和渤健今天宣布，根据快速通道认定，美国食品和药物管理局（fda）已批准lecanemab-irmb（美国商品名：leqembi™）100 mg/ml注射液用于静脉注射。这是一种针对聚集的可溶性（”原纤维”）和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（igg1）单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病（ad）。该批准是基于ii期数据，这些数据表明leqembi减少了aβ斑块在大脑中的积累，这是ad的一个决定性特征。利用最近公布的大型全球确认性iii期临床试验clarity ad的数据，卫材将迅速向fda提交补充生物制剂许可申请（sbla），以便在传统途径下进行审批。

 

 

适应症

leqembi适用于阿尔茨海默病的治疗。leqembi的治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，也就是在临床试验中开始治疗的人群。目前还没有关于在疾病的早期或后期开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少，该适应症被加速批准。本适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。

 

剂量和用法（aria的病人选择、用药说明、监测和用药中断）

leqembi的推荐剂量为10mg/kg，每两周静脉注射一次，适用于在开始治疗前确认存在aβ病理学的合格患者。在使用leqembi治疗的前14周，建议加强对淀粉样蛋白相关成像异常（aria）的临床警惕。在开始使用leqembi治疗前，应获得基线、最近（一年内）的脑部mri，并在第5、7和14次输液前定期监测mri。

 

不良反应

leqembi的安全性已在201研究763名接受至少一剂leqembi的患者中进行了评估。在接受leqembi 10 mg/kg双周治疗的患者中，至少有5%的患者（n=161）报告了最常见的不良反应，且发生率比服用安慰剂的患者（n=245）至少高2%，这些不良反应是输液相关反应（leqembi 20%，安慰剂 3%），头痛（leqembi 14%，安慰剂 10%），aria- e（leqembi 10%，安慰剂 1%），咳嗽（leqembi 9%，安慰剂 5%）和腹泻（leqembi 8%，安慰剂 5%）。导致leqembi停药的最常见的不良反应是输液相关反应，2%（4/161）的患者使用leqembi治疗，而1%（2/245）的患者使用安慰剂，导致停药。（详细药品信息请参照药品说明书。）

 

卫材株式会社首席执行官内藤晴夫博士表示：”fda在加速审批途径下批准leqembi是卫材四十年来研究阿尔茨海默病的一个重要里程碑，反映了我们对减轻阿尔茨海默病患者及其家庭负担的持续承诺。卫材为了解生活在阿尔茨海默病各阶段的患者及其家属所面临的现实挑战和担忧做出了巨大努力，我们非常高兴能够提供leqembi作为一种新的治疗选择手段，以帮助满足这一群体巨大的未满足需求。阿尔茨海默病的挑战不仅仅是对患者的医疗影响和对其家庭的忧虑，而且还通过降低生产力、增加社会成本和焦虑影响整个社会。在获得这项加速批准后，我们将专注于向医疗保健专业人士提供关于正确使用leqembi的重要信息。卫材还将与各种支付方合作，提供leqembi服务，提供患者支持计划，并将尽最大努力尽快完成传统审批，为更多患有早期阿尔茨海默病的患者提供服务。”

 

渤健总裁兼首席执行官christopher a. viehbacher表示：”leqembi的批准为阿尔茨海默病患者提供了新的希望。处于疾病早期阶段的患者和他们的护理人员现在可以和他们的医生一起考虑一种新的治疗方案。我们现在的重点是前进的道路与卫材一起合作，目标是使可能受益于这种治疗的患者尽快获得leqembi。这项批准也是对许多科学家和医生的认可，他们多年来一直耐心地、坚持不懈地努力寻找这种高度复杂疾病的治疗方法。卫材和渤健已经合作了近十年，推进研究以改善阿尔茨海默氏症患者的生活，我们知道在与阿尔茨海默氏症的斗争中，这种承诺必须也将继续下去。”

 

目前，卫材已向中国国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗（lecanemab，开发代号: ban2401）上市申请，仑卡奈单抗是阿尔茨海默病（ad）所致轻度认知障碍（mci）和轻度ad(统称为早期ad)的抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。

2022年12月22日，安斯泰来制药、第一三共株式会社、武田制药株式会社和卫材株式会社共同宣布，四家公司已达成合作，将共同减少由药品包装所导致的环境负担。

四家公司将分享使用生物质塑料代替石油塑料制成的泡罩包装、紧凑包装、回收包装材料、可回收包装材料等环保包装技术知识，并推进环保药品包装的使用。

四家公司本次合作的目标是确保社会从这种合作中受益，使企业活动与全球环境相协调。未来，希望通过更广泛的号召，更多参与者的加入，减少环境负担。

 

四家公司关于环境可持续发展的举措：

安斯泰来已将“深化我们对可持续发展的参与”作为其2021年企业战略计划的战略目标之一。减轻环境负担是安斯泰来可持续发展的优先主题之一。

作为一家 “为丰富世界各地的生活质量做出贡献”的医疗保健公司，第一三共将作为生命和生计基础的全球环境保护视为企业的重要原则，并积极推动环境管理。

“以目标为导向的可持续发展”是武田通过其核心业务来创造商业和社会价值。武田将继续减少公司运营的碳足迹，并致力于在2035年之前实现范围1^①和范围2^②的温室气体零排放，在2040年之前实现范围3^③的温室气体零排放。

卫材在本财年制定了“卫材环境管理愿景”，除了在2040财年实现碳中和的气候变化应对措施外，卫材还制定了针对包括高效利用水资源和资源循环利用等环保问题的中长期计划，并将努力进一步推进这些计划。

 

①“范围1”排放为直接排放，即企业直接控制的燃料燃烧活动和物理化学生产过程产生的直接温室气体排放。

②“范围2”排放为间接排放，意为企业外购能源产生的温室气体排放，包括电力、热力、蒸汽和冷气等。

③“范围3”排放则为价值链上下游各项活动的间接排放，覆盖上下游范围广泛的活动类型。

12月15日，卫材与华盛顿大学圣路易斯医学院达成了一项全面的研究合作协议，旨在为包括阿尔茨海默病（ad）和帕金森病（pd）在内的神经退行性疾病创造潜在的新型治疗方法。

华盛顿大学在神经退行性疾病的预防、诊断、生物标志物和治疗方面的研究处于世界领先地位，并与卫材一直进行关于阿尔兹海默病领域的合作研究。由华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默病网络试验单元(diana-tu)的ii/iii期tau nexgen研究，正在探索卫材的抗mtbr(微管结合区)tau抗体e2814治疗显性遗传阿尔茨海默病(diad)的安全性、耐受性、生物标志物和认知疗效。该研究选择抗淀粉样蛋白β(aβ)原纤维抗体lecanemab(开发代码：ban2401)作为背景抗淀粉样蛋白药物。

此次合作战略性地结合了华盛顿大学科学家在痴呆症等神经退行性疾病的基础和临床研究方面的专业知识和卫材在药物开发方面的丰富经验。合作目标是利用人类生物学，在未来五年内创造多种新的治疗方法，并发现和识别生物标志物。卫材将拥有开发和商业化任何化合物和生物标志物的选择权。如果卫材选择行使期权，卫材将向华盛顿大学支付里程碑付款和未来销售每种许可化合物的特许权使用费。

卫材人类生物学深度学习(dhbl)办公室，学术与产业联盟负责人teiji kimura博士评论道：“神经退行性疾病的患者，包括阿尔茨海默病和帕金森病，他们的医疗需求并没有被满足，这就是卫材将神经病学作为关键治疗领域的原因。通过与圣路易斯华盛顿大学等世界领先的研究机构合作，卫材正在努力履行关心我们的人类健康（hhc）的使命，并提供潜在的、新的和有针对性的疗法，最终实现一个没有神经退行性疾病的世界。”

 

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